Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos – FEUM : Suplemento para Dispositivos Médicos, Segunda Edición, 2011, ISBN: 978-607-460-189-3

El actual enfoque de riesgo sanitario bajo el cual han sido observados los dispositivos médicos los ha posicionado ya no como coadyuvantes en los tratamientos para la prevención, diagnóstico y rehabilitación de las enfermedades, sino en un lugar protagónico en el cuidado de la salud, principalmente por la existencia de padecimientos que los “medicamentos no pueden curar” como es el caso de la hidrocefalia o de algunos problemas cardiacos.

El presente suplemento de la Farmacopea Mexicana especializado en dispositivos médicos, se ha diseñado para asegurar que estos insumos para la salud puedan alcanzar un grado óptimo de seguridad y funcionamiento, implementando las pruebas y requisitos para que los productos se ajusten a las normas de calidad exigidas.

Contenido:

– 58 Métodos Generales de Análisis
– 171 Monografías de Dispositivos Médicos

Hace cuatro años, en 2006, se publicó la primera edición del Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos especializado en dispositivos médicos. Su publicación fue un acontecimiento muy importante ya que en él se vio consolidado el trabajo y la participación activa de muchos integrantes de todos los sectores relevantes en este tema como son los académicos, los industriales, las autoridades y la comunidad de profesionales, que son responsables, cada uno en el ámbito que le corresponde, de que los lineamientos publicados en este Suplemento se apliquen y regule a los campos de la producción, control de la calidad y comercialización de los dispositivos médicos.

En los últimos años la Industria de los dispositivos médicos se ha convertido en una de las más importantes, con un crecimiento en dispositivos innovadores y con avances tecnológicos, éste Suplemento es una herramienta de gran utilidad para los industriales y autoridades de regulación sanitaria nacionales e internacionales que proporciona las reglas claras del proceso de regulación sanitaria y las especificaciones que serán evaluadas para verificar la Calidad, seguridad y eficacia de los Dispositivos Médicos.

Haber publicado el primer suplemento ha sido un logro muy importante, sin embargo, es necesario mantener el nivel de actualización acorde a los avances tecnológicos, de innovación, de fabricación y analíticos, que conlleva a continuos cambios en los marcos regulatorios internacionales. Por esta razón es un motivo más de reconocimiento al trabajo realizado y coordinado por la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, la publicación de la Segunda edición de este Suplemento que permitió la revisión y actualización del material ya existente y ahora consta de un mayor número de monografías y métodos analíticos para dispositivos médicos.

En este Suplemento se definen y establecen las especificaciones que deben cumplir los dispositivos médicos para que tengan la calidad y el nivel de funcionamiento óptimo, así como los métodos de análisis para su verificación. La aplicación de estos métodos de análisis y su cumplimiento son la garantía de la seguridad y eficacia de estos insumos.

Un trabajo de esta magnitud solamente puede ser realizado por un equipo de trabajo multidisciplinario, no sólo interesado, sino comprometido con su profesión, con su entorno social y con su país. Las personas que conforman estos grupos de trabajo son las que nos llevan a alcanzar las metas que nos hemos propuesto en cuestión de los procesos de regulación sanitaria. Gracias a todas ellas y a las instituciones que las respaldan es que tenemos el beneplácito de presentar esta segunda edición del Suplemento de Dispositivos Médicos.

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